北京時間2024年10月11日，清普生物收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于QP5113新藥臨床試驗（IND）申請的受理通知書。

【關(guān)于QP5113】

QP5113是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的第四款長效產(chǎn)品，針對外周感覺神經(jīng)瞬時受體電位香草酸亞型1（TRPV1）靶點，基于自主知識產(chǎn)權(quán)的ETPF^®技術(shù)，適用于外周神經(jīng)病理性疼痛，可實現(xiàn)給藥一次持續(xù)鎮(zhèn)痛數(shù)月。QP5113相比國內(nèi)已上市藥物具有更長的藥效持續(xù)時間和更低的系統(tǒng)不良反應(yīng)（無中樞不良反應(yīng)），可單獨使用或與現(xiàn)有治療藥物聯(lián)合使用。QP5113作為國內(nèi)首款提交IND申請的治療神經(jīng)病理性疼痛的TRPV1靶點新藥，也是國內(nèi)首款治療神經(jīng)病理性疼痛的長效新藥。

【關(guān)于清普生物 】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。海南清普生物科技有限公司于2023年成立，是南京清普生物科技有限公司的全資子公司，位于海口高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。

公司基于系列緩控釋注射劑技術(shù)、外用原位膜劑透皮技術(shù)和難溶性藥物增溶技術(shù)等多個自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，管線項目均為國內(nèi)同機(jī)制首款，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著臨床優(yōu)勢。首款產(chǎn)品的新藥上市申請（NDA）已獲得中美正式受理，即將實現(xiàn)商業(yè)化營收，并有望成為國內(nèi)首款出海美國的鎮(zhèn)痛新藥，第二款和第三款產(chǎn)品正在II期臨床階段。

目前，公司已搭建包含創(chuàng)新制劑、質(zhì)量研究、藥理毒理、臨床和注冊的新藥研發(fā)全流程團(tuán)隊，全職員工超70人，碩博占比約60%，近40%研發(fā)人員擁有10年以上新藥研發(fā)經(jīng)驗，團(tuán)隊擁有豐富的BD合作、立項、復(fù)雜制劑研究、小分子設(shè)計篩選、臨床研究、注冊申報和商業(yè)化經(jīng)驗，并已形成極具特色自主知識產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺技術(shù)，可實現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。

南京清普生物科技有限公司網(wǎng)站：http://cqliye.com/。

近日，南京清普生物科技有限公司（以下簡稱“南京清普生物”或“公司”）宣布完成超億元B+輪融資，投資方包括中啟資本、匯鼎投資及盛景嘉成創(chuàng)投。凱乘資本擔(dān)任本輪融資的獨家財務(wù)顧問。這是繼2023年初清普完成過億元B輪融資后的又一重大里程碑。

疼痛是一種復(fù)雜的生理心理活動，是臨床上最常見的癥狀之一，作為繼血壓、呼吸、脈搏、體溫之后的“第5大生命指征”越來越受到重視。隨著人口老齡化的發(fā)展和人們對生活質(zhì)量要求的提升，疼痛管理成為現(xiàn)代社會的重大醫(yī)療需求。以阿片類藥物為代表的管制類鎮(zhèn)痛藥雖鎮(zhèn)痛效果明顯，但因其成癮性和其他嚴(yán)重副作用而非臨床最佳選擇，尤以美國為代表的部分國家因阿片類藥物濫用引發(fā)了嚴(yán)重“阿片危機(jī)”，開發(fā)強(qiáng)效、安全、長效的非阿片類鎮(zhèn)痛藥成為全球鎮(zhèn)痛新藥開發(fā)的主要趨勢。

南京清普生物聚焦疼痛領(lǐng)域，全球化布局，致力于以技術(shù)創(chuàng)新和臨床創(chuàng)新滿足疼痛領(lǐng)域臨床需求。公司自成立以來，全面圍繞各種急、慢性疼痛適應(yīng)癥和臨床用藥場景開發(fā)鎮(zhèn)痛新藥，憑借專業(yè)的團(tuán)隊和高效的執(zhí)行力在幾年時間里不斷地超預(yù)期攻克國內(nèi)外研發(fā)和注冊里程碑。

本輪融資將用于加速推進(jìn)首款產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程和各管線研發(fā)。公司首款產(chǎn)品QP001為國內(nèi)第一個24h長效的非甾體抗炎藥（NSAIDs）注射液，適用于術(shù)后中重度疼痛，處于中美NDA審評階段，公司正在積極準(zhǔn)備QP001商業(yè)化。QP001為國內(nèi)首款獲得FDA NDA受理的鎮(zhèn)痛新藥，并已獲得FDA “Application Fee Waivers”（注冊費(fèi)用減免）。第二款產(chǎn)品QP002為國內(nèi)首款可灌注給藥的長效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥，已完成的I/II期臨床試驗結(jié)果積極，正在為開展III期臨床試驗準(zhǔn)備。

清普生物創(chuàng)始人兼CEO王青松表示：非常高興得到中啟資本、匯鼎投資及盛景嘉成創(chuàng)投的支持，感謝新老股東的認(rèn)可，也對過去一年公司的各項進(jìn)展感到興奮，期待我們的堅持和創(chuàng)新能為患者帶來更舒適更安全的臨床解決方案。我們將繼續(xù)秉持臨床驅(qū)動和科學(xué)驅(qū)動的研發(fā)理念，深耕疼痛領(lǐng)域新藥開發(fā)，不斷填補(bǔ)疼痛領(lǐng)域的臨床空白，愿世間再無疼痛。

中啟資本生物醫(yī)藥賽道負(fù)責(zé)人謝鵬飛表示：從全球范圍來看，鎮(zhèn)痛新藥開發(fā)成功率低，近二十年少有新產(chǎn)品問世。清普生物很巧妙地從創(chuàng)新遞送系統(tǒng)切入，找到了產(chǎn)品臨床優(yōu)勢和商業(yè)化價值的平衡點。清普生物優(yōu)異的產(chǎn)品策略和高效的團(tuán)隊執(zhí)行力使公司得以快速成長壯大，產(chǎn)品在一眾鎮(zhèn)痛藥物中脫穎而出。在清普后續(xù)的產(chǎn)品管線中，我們也看到了公司獨特的產(chǎn)品策略，使得公司能夠在藥物創(chuàng)新模式中獨樹一幟。我們很高興在這一輪成為清普生物的股東，也愿意陪同公司一道成長，在中國踐行多種模式的藥物創(chuàng)新之路。

匯鼎投資合伙人孫威表示：非常高興能夠支持清普生物的發(fā)展。南京清普生物深耕于疼痛領(lǐng)域，對中美鎮(zhèn)痛的臨床需求有著深刻的理解，自主開發(fā)了一系列具有國際領(lǐng)先水平的鎮(zhèn)痛新藥。在國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)高度同質(zhì)化內(nèi)卷和資本行情周期性低谷的當(dāng)下，南京清普生物憑借敏銳的臨床創(chuàng)新力、扎實的積累和高效的執(zhí)行力，不斷收獲專業(yè)投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和加持，已然成長為國內(nèi)疼痛領(lǐng)域biotech中的標(biāo)桿公司。匯鼎投資將陪伴南京清普生物長期成長，堅定助力公司發(fā)展成為領(lǐng)先的全球疼痛領(lǐng)域新藥公司，造福更多患者。

盛景嘉成創(chuàng)投創(chuàng)始合伙人劉昊飛表示：中美兩國的鎮(zhèn)痛市場區(qū)別巨大，青松博士領(lǐng)銜的清普團(tuán)隊高度理解中國鎮(zhèn)痛市場的特征，并且在研發(fā)、臨床、BD等領(lǐng)域有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，過去數(shù)年初步驗證了高效的臨床試驗推進(jìn)效率，并且難能可貴地體現(xiàn)了管線產(chǎn)品的創(chuàng)新屬性，有助于在競爭中獲得先機(jī)。伴隨著中國國運(yùn)上行，中國居民慢性疼痛緩解需求與付費(fèi)能力將穩(wěn)步提升，這為清普在鎮(zhèn)痛市場打開了長期增長的市場空間。期待QP001等系列產(chǎn)品早日走向市場，為更多患者帶來更佳臨床體驗。

凱乘資本創(chuàng)始合伙人鄒國文博士表示：非常感謝清普生物團(tuán)隊對凱乘資本的信任及各位新老股東的大力支持，作為王青松博士十多年老朋友，很榮幸能夠助力公司完成本輪融資。放眼全球，鎮(zhèn)痛藥物都存在巨大的臨床未滿足需求，能夠同時兼顧有效性、安全性、患者依從性的藥物開發(fā)將使廣大患者受益。我們相信公司將憑借出眾的底層技術(shù)研發(fā)實力以及高效的團(tuán)隊執(zhí)行能力，快速將更優(yōu)秀的藥物帶向市場，造福中國乃至全球患者。

【關(guān)于南京清普生物】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、系列緩控釋注射劑技術(shù)和外用原位膜劑透皮技術(shù)等多個自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著臨床優(yōu)勢。

目前，公司已搭建包含創(chuàng)新藥早期研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)、藥理毒理、臨床和注冊的新藥研發(fā)全流程團(tuán)隊，全職員工近60人，團(tuán)隊擁有豐富的BD合作、立項、復(fù)雜制劑研究、臨床研究和注冊申報經(jīng)驗，并已形成極具特色自主知識產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺技術(shù)，可實現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。

南京清普生物科技有限公司網(wǎng)站：http://cqliye.com/。

【關(guān)于中啟資本】

中啟資本是一家市場化私募股權(quán)投資管理公司，投資方向主要聚焦于材料科學(xué)、生命科學(xué)、先進(jìn)制造等領(lǐng)域，以“助力成長、成就彼此”為使命，目前受托管理和正在發(fā)起設(shè)立的基金規(guī)模已超過40億元。公司高管和核心管理團(tuán)隊由具有多年產(chǎn)業(yè)管理和資本市場經(jīng)驗的專業(yè)人士組成，分別來自產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)、頂尖私募投資機(jī)構(gòu)、券商、律師事務(wù)所、四大會計師事務(wù)所，擁有深刻的行業(yè)認(rèn)知、豐富的產(chǎn)業(yè)界資源、專業(yè)的投資管理經(jīng)驗與優(yōu)異的歷史投資業(yè)績。

【關(guān)于匯鼎投資】

匯鼎投資匯聚中國一流投資機(jī)構(gòu)資深團(tuán)隊，并擁有創(chuàng)業(yè)運(yùn)營和海外技術(shù)中國落地經(jīng)驗及行業(yè)資源。匯鼎致力于整合全球醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，聚焦中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級，以匯聚資源，鼎力相助，扶持中國企業(yè)成為行業(yè)龍頭為使命。

【關(guān)于盛景嘉成創(chuàng)投】

盛景嘉成創(chuàng)投/盛景網(wǎng)聯(lián)創(chuàng)立于2007年，在管資金130億人民幣，直投與母基金已收獲232家全球企業(yè)成功上市，專注于醫(yī)療健康、新能源、半導(dǎo)體、人工智能等科技創(chuàng)新領(lǐng)域投資，是中國知名的新經(jīng)濟(jì)企業(yè)賦能加速平臺。

【關(guān)于凱乘資本】

凱乘資本（WinX Capital）是中國領(lǐng)先的大健康領(lǐng)域投資銀行，總部位于北京及上海，覆蓋3000余家活躍投資機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。榮獲第一新聲“2022、2023年度醫(yī)療健康領(lǐng)域財務(wù)顧問機(jī)構(gòu) TOP 1”、企名片&新聲創(chuàng)服“2021-2022年度醫(yī)療健康領(lǐng)域最佳財務(wù)顧問 TOP 2”、動脈網(wǎng)“2022-2023 澎橙獎·年度醫(yī)療健康財務(wù)顧問TOP5”等眾多殊榮。

北京時間2024年1月15日，南京清普生物收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于QP6211新藥臨床試驗（IND）申請的受理通知書。

【關(guān)于QP6211】

QP6211是南京清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的第三款長效產(chǎn)品，適合術(shù)后鎮(zhèn)痛或各種頑固性疼痛（如癌痛），其相比全球已上市同靶點長效藥物具有：更長的藥效持續(xù)時間、更低的注射風(fēng)險（如心臟和CNS毒性更低）、更好的痛覺神經(jīng)選擇性。QP6211項目基于自主知識產(chǎn)權(quán)的系列緩釋注射劑平臺開發(fā)，臨床前研究表明局部注射后可實現(xiàn)活性成分1周以上持續(xù)釋放，未來有望成為全球首款同分子5-7天長效制劑。

此外，QP6211項目入選南京市重大科技專項（生命健康），該專項由南京市科技局主導(dǎo)，旨在強(qiáng)化生命健康科技支撐，搶占生命健康科技戰(zhàn)略制高點，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

【關(guān)于南京清普生物】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、系列緩控釋注射劑技術(shù)和外用原位膜劑透皮技術(shù)等多個自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，管線項目均為國內(nèi)首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著臨床優(yōu)勢。

目前，公司已搭建包含創(chuàng)新制劑、質(zhì)量研究、藥理毒理、臨床和注冊的新藥研發(fā)全流程團(tuán)隊，全職員工超50人，碩博占比約60%，約40%研發(fā)人員擁有10年以上新藥研發(fā)經(jīng)驗，團(tuán)隊擁有豐富的BD合作、立項、復(fù)雜制劑研究、臨床研究和注冊申報經(jīng)驗，并已形成極具特色自主知識產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺技術(shù)，可實現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。南京清普生物具有國內(nèi)Top級疼痛領(lǐng)域臨床前和臨床開發(fā)經(jīng)驗。

近日，南京市宏觀經(jīng)濟(jì)研究中心獨角獸瞪羚企業(yè)服務(wù)中心公布了2023年度南京市各類獨角獸、瞪羚企業(yè)的名單，此次南京共認(rèn)定218家培育獨角獸企業(yè)，清普生物榜上有名。

培育獨角獸企業(yè)，指自成立起融資估值超過5000萬美元且未上市（不含新三板）的企業(yè)。“培育獨角獸”企業(yè)是創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)浪潮中不可或缺的重要源泉，是地區(qū)新經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新型引擎、新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的開拓先鋒。此前，清普生物已獲得“江蘇潛在獨角獸”榮譽(yù)，這次能夠繼續(xù)獲得此項榮譽(yù)，進(jìn)一步彰顯了市場和行業(yè)對公司的信心和期待。

清普生物自2017年成立以來，以臨床未被滿足的需求出發(fā)，憑借產(chǎn)品的高創(chuàng)新性填補(bǔ)市場空白，彌補(bǔ)臨床需求，為改善患者的臨床體驗不斷努力。發(fā)展至今，公司已有數(shù)十條研發(fā)管線，其中QP001注射液已中美雙報，有望成為首個“出海”美國銷售的疼痛新藥。

  截至目前，清普生物已獲評“科技型中小企業(yè)”、“創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“江蘇潛在獨角獸”、“江蘇省研究生工作站”等企業(yè)認(rèn)定。企業(yè)已完成4輪融資，第5輪融資已接近尾聲，穩(wěn)扎穩(wěn)打，大步向前。

2023年11月24日，江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心組織召開發(fā)布會，發(fā)布“2023年江蘇獨角獸企業(yè)暨高新區(qū)瞪羚企業(yè)評估結(jié)果”，清普生物榮列其中，獲評“江蘇潛在獨角獸企業(yè)”。

獨角獸企業(yè)是開辟新領(lǐng)域、新賽道的生力軍，是科技骨干企業(yè)的重要力量，具有創(chuàng)新性、高潛力性及高成長性三大特征，同時具有創(chuàng)新引領(lǐng)能力。據(jù)了解，2023年江蘇獨角獸企業(yè)和潛在獨角獸企業(yè)評選過程，重點基于“是否具有較高融資后估值、資本市場認(rèn)可度較高”、“是否掌握關(guān)鍵高新核心技術(shù)、主營產(chǎn)品市場優(yōu)勢突出”、“企業(yè)經(jīng)營情況是否良好”三個評估維度。此次能夠獲得此項榮譽(yù)，是對清普生物的研發(fā)實力、創(chuàng)新能力的肯定，也是對公司發(fā)展?jié)摿Φ恼J(rèn)可。

清普生物自2017年成立以來，以臨床未被滿足的需求出發(fā)，憑借產(chǎn)品的高創(chuàng)新性填補(bǔ)市場空白，彌補(bǔ)臨床需求，為改善患者的臨床體驗不斷努力。發(fā)展至今，公司已有數(shù)十條研發(fā)管線，其中QP001注射液已中美雙報，有望成為首個“出海”美國銷售的疼痛新藥。

截至目前，清普生物已獲評“科技型中小企業(yè)”、“創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“江蘇省潛在獨角獸”、“江蘇省研究生工作站”等企業(yè)認(rèn)定。企業(yè)已完成4輪融資，第5輪融資正有序推進(jìn)中，彰顯了市場對公司發(fā)展的信心。

早秋天氣晴好，微風(fēng)陣陣。為了感謝大家一直以來的付出與努力，公司在9月24日和25日于安吉組織了主題為“To the beyond 走向超越”的秋游活動，讓大家從繁忙的工作中得到抽離，親近自然、舒緩心情。

浙北大峽谷·心跳在云霄

在首日行程中的浙北大峽谷不僅可以體驗爬山觀水的樂趣，還可以在“云幻之城”高山游樂區(qū)進(jìn)行自我勇氣值拉滿的高空項目挑戰(zhàn)，步步驚心橋、空中自行車、懸崖秋千等多個高空項目激發(fā)了小伙伴們挑戰(zhàn)自我的勇氣，展示真我。

燒烤與篝火·吹動少年的心

日落時分，伴隨著燒烤爐中的炭火閃爍，大家開始了2023年秋天的第一場燒烤，刷油、翻面，生疏的動作并不影響燒烤的美味，每出爐一盤肉，就被一掃而空。舉杯、擺拍，當(dāng)下就是最放松且自由的時刻跳動的篝火將輕松愉悅的氛圍推向高潮。

竹博園·森呼吸

行程中的第二日是竹博園定向活動，分成三組的小伙伴們，組內(nèi)齊心協(xié)力，組外不甘示弱。

此次秋游，讓大家親近自然，享受美食，不僅得到精神放松，也增進(jìn)了小伙伴們之間的信任感與情誼一群人，在一起，走向超越，我們未來可期。

2023年9月8日，中國藥科大學(xué)藥學(xué)院（下稱藥大）與南京清普生物科技有限公司（下稱清普生物）舉辦專業(yè)學(xué)位研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地及江蘇省研究生工作站簽約揭牌儀式。藥大藥學(xué)院副院長狄斌、研究生院副院長胡慶華和藥劑系主任孫春萌出席，清普生物CEO王青松及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人陪同參會。  

會前，藥大一行參觀了公司實驗室，實地了解學(xué)生工作環(huán)境和實驗配置。會上，胡慶華副院長和狄斌副院長詳細(xì)介紹了學(xué)校和學(xué)院的發(fā)展歷史、教學(xué)科研及產(chǎn)學(xué)研合作等情況，希望雙方能夠密切配合，加強(qiáng)溝通、交流。

王青松博士代表公司進(jìn)行致辭，介紹了公司發(fā)展近況，展示了公司可以給聯(lián)培學(xué)生提供的科研項目、帶教培養(yǎng)、福利設(shè)施。雙方對于進(jìn)一步加深校企之間產(chǎn)學(xué)研合作達(dá)成了共識，并表示將共同培養(yǎng)更適合企業(yè)的實干型人才，會研發(fā)、懂生產(chǎn)，開啟校企合作新模式。

簽約揭牌儀式后，與會人員圍繞公司產(chǎn)品管線、行業(yè)發(fā)展需求、人才培養(yǎng)建議、基地建設(shè)期待及科研合作模式等開展座談交流。雙方均表示，希望以今天的簽約揭牌儀式為新契機(jī)、新起點、新方向，在人才培養(yǎng)、原創(chuàng)藥物研發(fā)等方面加強(qiáng)合作，進(jìn)一步探索研究生培養(yǎng)的新途徑，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、共贏共進(jìn)。

 此次簽約揭牌活動進(jìn)一步加深了藥大和清普生物之間的聯(lián)系，也為后續(xù)更多的校企合作奠定了基礎(chǔ)，雙方也會共同攜手，為社會培養(yǎng)出更多優(yōu)秀人才。                                                              

 北京時間2023年09月07日，南京清普生物收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于QP001注射液新藥上市申請（NDA）的受理通知書。兩個月前，南京清普生物已收到FDA關(guān)于QP001項目NDA的正式受理函，NDA號為217593。QP001有望成為國內(nèi)首款中美同步獲批上市的鎮(zhèn)痛新藥。

【關(guān)于QP001】

    QP001注射液是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的首款產(chǎn)品，中美雙報，可用于治療各類急性疼痛，尤其適用于術(shù)后疼痛，相比現(xiàn)有同類藥物在鎮(zhèn)痛強(qiáng)度、安全性和鎮(zhèn)痛維持時間上均有顯著優(yōu)勢。QP001項目基于清普自主知識產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺（SimSol^TM）開發(fā)。

    此前，南京清普生物已收到FDA關(guān)于QP001項目的“Application Fee Waivers”（注冊費(fèi)用減免）確認(rèn)函。根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第736(d)(1)(C)章，南京清普生物可享受QP001項目NDA注冊費(fèi)用部分減免的優(yōu)惠，成為國內(nèi)極少數(shù)獲得FDA“Application Fee Waivers”（注冊費(fèi)用減免）的生物醫(yī)藥公司之一。

    本次國內(nèi)NDA基于兩項確證性III期臨床試驗，共50余家臨床研究中心參與，用時9個月不到完成全部受試者入組。兩項III期臨床結(jié)果優(yōu)異，各主要終點和次要終點均達(dá)到統(tǒng)計學(xué)差異，確證了QP001注射液在24h內(nèi)可保持強(qiáng)效鎮(zhèn)痛，鎮(zhèn)痛強(qiáng)度和安全性均優(yōu)于同類藥物。

    QP001項目在近2年時間里接連不斷地超預(yù)期攻克國內(nèi)外研發(fā)和注冊里程碑，完成了多項“國內(nèi)第一”的壯舉，彰顯了公司研發(fā)團(tuán)隊獨一無二的“清普速度”和“清普質(zhì)量”。

【關(guān)于術(shù)后疼痛】

    術(shù)后疼痛是臨床上最常見的急性疼痛，通常持續(xù)3～7天，創(chuàng)傷大的胸科和關(guān)節(jié)置換術(shù)可持續(xù)數(shù)周，日間手術(shù)離院后需1-2天鎮(zhèn)痛。根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》報告，2021年我國住院手術(shù)達(dá)到8103萬臺，2017-2022年復(fù)合增長率（CAGR）約10%，其中約92.6%患者在手術(shù)后出現(xiàn)疼痛，48.7%患者術(shù)后會經(jīng)歷中度至重度疼痛。

    目前我國仍存在術(shù)后鎮(zhèn)痛不足的現(xiàn)象，我國三級甲等醫(yī)院有效鎮(zhèn)痛率也僅約30%，臨床缺少強(qiáng)效且長效的非阿片類鎮(zhèn)痛藥。術(shù)后鎮(zhèn)痛不足可使患者處于傷害性應(yīng)激狀態(tài)，影響術(shù)后恢復(fù)，導(dǎo)致住院時間延長，引起睡眠障礙，影響心理情緒和交感神經(jīng)興奮，增加心臟負(fù)荷影響呼吸功能，使得胃腸蠕動減少和功能恢復(fù)延遲等，并有演變?yōu)槁蕴弁吹娘L(fēng)險。

    國內(nèi)外指南共識推薦NSAIDs類藥物作為術(shù)后多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥，按時給藥，并推薦使用長效NSAIDs藥物（尤其是日間手術(shù)），術(shù)前即給予COX-2選擇性抑制劑預(yù)防性鎮(zhèn)痛，進(jìn)而降低術(shù)后阿片類鎮(zhèn)痛藥的用量，避免阿片類藥物成癮性、呼吸抑制、惡心嘔吐、便秘等一系列不良反應(yīng)。

   北京時間2023年07月09日，F(xiàn)DA完成對南京清普生物首個項目QP001新藥上市申請（NDA）的立卷審查（Filing Review），并發(fā)出關(guān)于QP001項目NDA的正式受理函，標(biāo)志著QP001項目的NDA進(jìn)入實質(zhì)審查（Substantive Review）階段。FDA受理函中明確QP001項目的PDUFA日期為2024年2月26日，NDA號為217593。QP001項目為國內(nèi)首款獲得FDA NDA受理的鎮(zhèn)痛新藥，并有望成為中國生物醫(yī)藥公司開發(fā)的首款FDA批準(zhǔn)可在美國上市銷售的疼痛新藥。